거래소, 월말 인보사 미 FDA 임상 재개여부 주시
한국거래소는 코오롱티슈진에 대한 상장 폐지 결정을 연기했다. 결정을 연기한 배경은 국내에서 품목허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 미국 3상 임상시험 재개 여부 및 검찰 수사 상황을 지켜보기 위한 것으로 알려졌다.
앞서 거래소는 지난달 26일 기업심사위원회 1차 심사에서 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정한 바 있다. 기심위는 티슈진이 상장 과정에서 인보사와 관련해 허위 자료를 제출했다는 이유다. 인보사는 2017년 코오롱티슈진이 개발한 국내 첫 골관절염 유전자 치료제로, 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 그러나 주성분 중 2액의 성분이 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 논란이 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 중단시켰고, 인보사는 국내에서 품목허가가 취소됐다.
이에 거래소는 오늘(18일) 2차로 코스닥시장위원회를 개최할 예정이었으나, 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의 2, 제 10항에 의거해 시장위 개최 기한을 15일 연장한다고 공시했다. 코스닥 상장규정 시행세칙을 보면 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 일이 생기면 시장위 회의를 연장할 수 있도록 하고 있다.
현재 코오롱티슈진은 미국 FDA로부터 중단 통보를 받은 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사 3상을 재개하기 위해 FDA 요구 자료를 제출한 상태다. 미국 FDA는 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖게 된다. 거래소 관계자는 “미국 FDA로부터 인보사 임상과 관련한 서한을 오는 23일까지 받을 예정”이라고 설명했다. 미국 인보사의 임상이 재개된다면 시장위의 코오롱티슈진 상장폐지 결정에 영향을 미칠 것으로 관측된다.
코오롱티슈진 상장폐지 여부는 내달 11일 이내 결정될 예정이다.
윤수은 기자