빨아쓰는 나노마스크, 시간 걸릴듯
빨아쓰는 나노마스크, 시간 걸릴듯
  • 김상철
  • 승인 2020.03.25 16:08
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식약처, 안전성 기준 마련위한 착업착수

나노 필터 마스크가 주목을 받은 것은 최근 한국과학기술원(KAIST) 김일두 교수팀이 20번 이상 빨아 써도 성능이 유지되는 마스크를 개발했다는 보도가 나오면서부터다. 스무번 빨아도 필터 성능을 KF80~94 마스크 수준으로 유지하는 나노섬유 마스크에 대한 관심이 높다. 문제는 나노 마스크는 머리카락보다 더 가는 나노 섬유를 활용하기 때문에 안전성, 인체 무해성을 새로 증명해야 한다는 점이다. 식품의약품 안전처는 안전기준 마련을 위한 작업에 착수했다.

 

식약처, 타스크포스 출범

나노 필터 마스크는 최근 한국과학기술원(카이스트) 김일두 교수팀이 20번 이상 빨아써도 성능이 유지되는 마스크를 개발했다는 보도가 나오면서 화제가 됐다. 이 마스크는 세탁해도 KF80수준의 차단 성능이 유지되는 것으로 알려졌다식품의약품안전처에 따르면 김일두 KAIST 신소재공학과 교수 연구팀은 지난 18일 식품의약품안전처를 찾아 독자 개발한 나노섬유 마스크 필터 기술에 대해 설명했다. 김 교수 발표 직후에는 식약처와 마스크 개발·생산 업체 2곳이 미팅을 진행한 것으로 알려졌다

한국과학기술원(KAIST) 신소재공학과 김일두 교수 연구팀은 세탁 후에도 필터 효율이 유지된다는 보건용 마스크 품귀 현상과 맞물려 세탁해도 KF80 수준의 차단 성능이 유지된다는 KAIST의 나노 필터 마스크에 관심이 집중됐다 김일두 KAIST 교수가 개발한 마스크는 정전기를 이용하는 기존 필터와는 달리 나노 섬유 격자를 층층이 쌓는 구조다. 김 교수 연구팀은 머리카락보다 가는 나노 섬유를 격자 구조로 배치해 미세 입자를 막도록 했다. 특히 20번가량 세탁하거나 에탄올 소독 후에도 KF94 마스크 수준의 필터 효율이 유지되는 특징을 지닌다문제는 이전에 없던 기술이 개발됨에 따라 유해성, 안전성 등을 검증하는 기준도 새롭게 만들어져야 한다는 점이다. 식약처는 김 교수와 미팅을 가진 다음 날인 19일 나노마스크에 대한 신속 승인을 결정할 TF(태스크포스)를 구성해 새로운 검증 기준을 마련하는 논의를 시작한 것으로 알려졌다.

 

새로운 안전기준 문제

나노마스크는 직경 100~500나노미터(nm·10억분의 1m) 크기를 갖는 나노 섬유로 미세먼지나 바이러스를 막는다. 특히 세탁을 하거나 에탄올로 소독한 이후에도 KF94 수준의 필터 효율이 유지되는 것이 특징이다. 하지만 유해성 논란이 문제다. 나노마스크는 나노섬유를 필터로 사용하기 때문에 미세한 나노입자가 인체로 유입될 가능성이 있다. 나노입자는 매우 작은 입자여서 한번 인체에 유입되면 체외로 잘 빠져나오지 않는다. 나노 필터는 국내에서 의약외품에 사용되지 않은 신물질이다. 안전성·유효성 심사 기준을 새로 마련해야 한다. 기존 멜트블론(MB) 필터 방식의 1회용 보건마스크가 아닌 신물질 나노섬유로 필터를 개발했기 때문에 인체 안전성 등 다양한 분야의 검증 기준을 새롭게 만들어야 하기 때문이다.

논의되고 있는 것은 나노 필터 생산 과정에서 쓰이는 유기용매에 대한 무해성 증명, 나노 입자가 벗겨져 나가는 박리(剝離) 현상에 대한 안전성 확보 방안에 대한 문제다. 유기용매가 안전성에 미치지 못하거나 나노 입자가 몸 안으로 들어올 경우 인체에는 치명적일 수 있다는 점을 감안해야 한다. 식약처도 나노필터 마스크의 상용화 가능성을 알아보고자 해당 분야 전문가, 기업 관계자 등과 만난 것으로 알려졌다식품의약품안전처의 태스크포스(TF)는 말 그대로 아직 초기 단계다. 새로운 검증 기준부터 마련해야 하기 때문이다.

 

허가된 나노 마스크는 아직 없다

식약처에 따르면 현재 국내에서 유통 중인 마스크 중 나노 필터를 이용해 허가된 제품은 없다. 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로 분류되는 만큼 이를 제조하기 위해서는 제조업 신고가 필요하다. 또 제품의 안전성, 유해성, 품질 기준 심사를 거쳐야만 품목 허가를 받을 수 있다. 앞서 충남 아산의 중견기업이 나노 필터 마스크에 대해 식약처 허가를 신청, 처음으로 상용화할 계획이라고 밝혀 관심을 모았지만 식약처는 이 업체가 품목 허가를 신청하지 않았으며, 이 업체의 자회사가 2015년 식약처로부터 나노 필터 마스크 인증을 받았다는 주장 역시 사실이 아니라고 반박했다.

KAIST가 개발한 나노섬유 마스크 필터도 이러한 검증 절차가 남았다. 식약처도 마스크 개발·생산 업체가 나노마스크에 대한 의·과학적 근거와 데이터를 보여주면 안전성·유해성 검토를 위한 법정 처리기한 70일을 대폭 단축할 수 있다는 입장을 전했다지금으로서는 나노 마스크 필터에 대한 객관적인 실험을 거쳐 인체에 대한 안전성을 입증하는 것이 관건이다. 식약처는 나노 마스크 필터에 대한 안전성 문제만 확보되면, 법정 처리기한 70일보다 상용화 시기를 단축할 수 있다는 입장이다.

 

시기는 예상하기 어려워

마스크는 약사법에 따른 의약외품으로 분류된다. 의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고가 돼 있어야 하며 제품의 안전성, 유해성, 품질 기준 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다식약처는 이물질 차단 정도를 시험하고, 등급을 나눈 뒤 허가를 내준다. 실험대상자가 마스크를 쓰고 러닝머신에서 시간당 6km의 속도로 2분 동안 걸었을 때 시험용 검체 내부의 염화나트륨 에어로졸 농도를 측정 후, 누설률을 기록하고 시험대상자 10명 중 8명 이상이 기준 값 이하(공개 불가)를 받아야 합격이다.

KAIST 역시 시제품 개발 단계로, 식약처 허가 신청에는 신중한 입장이다. 나노 필터가 인체에 해롭지 않은지를 관련 인증기관에서 과학적으로 검증받은 뒤 신청 절차를 밟는다는 계획이다. 식품의약품안전처도 안전성이 입증돼야 상용화가 가능할 것으로 판단하고 있다마스크의 나노 입자가 떨어져 호흡기로 들어갈 수 있고, 유기용매가 마스크에 남아있을 수도 있다. 문제를 해결해야 상용화도 가능한 것이다 지금으로서는 그 시점을 알기 어렵다는 게 정답이다. 식약처는 나노 마스크를 개발한 KAIST와 신물질의 안전성 등을 검증할 수 있는 기준 등에 대한 논의를 서두르고 있지만 빠른 시간안에 일이 모두 끝나기를 바라기는 어렵다. 

 

 

 

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